GCP-Refresher / Auffrischung der Grundlagen und Praxis klinischer Prüfungen

! Interner Kurs für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UKH der MLU Halle-Wittenberg !

Ort:
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale)
Datum:
 Selbststudium: Schulungsmaterial sowie Fragen/ Übungen zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld (2 UE)
Präsenzteil: Mittwoch, 28.09.2022, 13.30 -15.00 Uhr (2 UEs)
Anmeldung:
 offline | Flyer

 

Veranstalter:

KKS Halle
Zielgruppe:

Dieser Kurs richtet sich gezielt an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe der Medizinischen Fakultät bzw. des Universitätsklinikums der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.
Ziel:

Der Kurs soll Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe sowie medizinischem Personal, die bereits an einem Kurs für AMG/GCP teilgenommen haben oder mehrere Jahre Erfahrung in klinischen Studien nach AMG besitzen, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen und zu vertiefen.
Inhalte / Programm:

Der Refresher Kurs bringt den Teilnehmer auf den neusten Stand bezüglich der Regularien und der gesetzlichen Anforderungen, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG bzw. derEuropäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanmedizin) gelten. Zusätzlich erneuert der Kurs das Wissen der Teilnehmer zur Handhabung der Dokumentation, Unerwünschten Ereignissen, Prüfmedikation und zu weiteren wichtigen praktischen Belangen der Arbeit an der Prüfstelle. Die vermittelten Inhalte werden mit Praxisbeispielen vertieft.
Der Kurs wird in Form des sog. „Blended Learning“ durchgeführt. Angemeldete Teilnehmer erhalten einen Fragenkatalog sowie eine Übung zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld des Präsenzteils. Die Bearbeitung ist Voraussetzung für die Teilnahme am Präsenzteil und wird vorab geprüft. Die Auswertung der Ergebnisse wird im Präsenzteil diskutiert.
Kursinhalte:

Begriffsbestimmungen
Ethische und rechtliche Grundlagen nach AMG / VO (EU) 536/2014 (incl. Update zu aktuellen Änderungen in Gesetzen und Regularien) 
Dokumentation  - Quelldaten, CRF, Prüfarztordner
Prüfmedikation
Safety – Erhebung und Meldung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Planung und Organisation der Verantwortlichkeiten
Qualitätskontrolle - Monitoring
Praktische Übungen
Lernerfolgskontrolle
Referenten:
 Mitarbeiter des KKS Halle.
Abschluss:

Teilnahmebestätigung des KKS Halle / Ärztekammer
Kosten:

keine für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UK der MLU Halle-Wittenberg