Kombinierter Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe nach AMG
Ziel / Zielgruppe
Ziel des Kurses ist zunächst, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) und relevanter Gesetzgebung zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung durch erfahrene Referenten Schritt für Schritt eingeführt. Der Kurs richtet sich gezielt an Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe in klinischen Studien mit Arzneimitteln tätig werden wollen.
Programm / Kursinhalt
Der Kurs wird als 16-stündiger Blockkurs an zwei Tagen durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Inhalte und Umfang gemäß den Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe bzw. den zugehörigen Curricula für Grundlagenkurs und Aufbaukurs bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 (entsprechen dem adaptierten Curriculum des KKS-Netzwerks vom 22.6.2017), aktualisiert ebd. 25.1.2019 bzw. 26.3.2021).
- Begriffsbestimmungen
- Ethik und Recht
- Studienmethodik
- Dokumentation und Datenmanagement
- Patienteneinschluss, Studienumsetzung und Qualitätsmanagement an der Prüfstelle
- Safety Management
- Prüferverantwortung und Organisationsmanagement
- Weitere spezielle Prüferaufgaben und Qualitätssicherung
- Praktische Übungen
- Lernerfolgskontrolle
Referenten
- apl. Prof. Dr. Andreas Wienke, Inst. für Med. Epidemiologie, Biometrie und Informatik, MLU Halle-Wittenberg
- Mitarbeiter des KKS Halle
Ort und Zeit
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale),
Teilnehmer
maximal 35
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.
Kosten
Die Teilnahmegebühr beträgt 725 €. Für akademische Lehrkrankenhäuser der Universität Halle gilt eine ermäßigte Teilnahmegebühr von 315 € und für Angestellte der Universität Halle 185 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 40 €, danach volle Kursgebühr).
Anmeldung
Offline - noch kein Termin
Organisation / Information
Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 / 5 57 49 03 Fax 0345 / 5 57 52 10
E-Mail: sobotta.heike@kks-halle.de