Ziel / Zielgruppe

Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd. 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortboldung ebd. 26.3.2021). Demnach wendet sich der Kurs „an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) leiten sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind“. Der Kurs soll den Teilnehmern die dafür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten mit Fokus auf die besonderen Verantwortlichkeiten im Organisations- und Qualitätsmanagement vermitteln.

Voraussetzung für die Teilnahme an bzw. für die Akzeptanz der Fortbildung durch die zuständigen Stellen ist

• der erfolgreiche Abschluss eines Grundlagenkurses nach AMG (mind. 8 UE)
• oder (als Äquivalent) die bis 1.4.19 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter i.S. des AMG (§4 Abs. 25 S.1, §40 Abs 1a S.3).

Programm / Kursinhalt

Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Umfang und Inhalt des Kurses folgen den aktuellen Vorgaben von BÄK und AMEK (s.o., Curriculum März 2021):

• Prüferverantwortung im Safety Management
• Rechtliche Grundlagen für Prüfer
• Prüferverantwortung und Organisationsmanagement
• Weitere spezielle Prüferaufgaben und Qualitätssicherung
• Praktische Übungen
• Lernerfolgskontrolle

Referenten

• Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK 2/3
13.09.2023

Teilnehmer

maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten

Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 200 € und für Externe 400 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 40 €, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung

GESCHLOSSEN

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 / 5 57 49 03 Fax 0345 / 5 57 52 10
E-Mail: weiterbildung@kks-halle.de