Ziel / Zielgruppe

Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd. 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortbildung ebd. 26.3.2021). Demnach wendet sich der Kurs „insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe“ bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) tätig waren. Der Kurs soll den Teilnehmern die dafür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten mit Fokus auf ethischem, rechtlichem und methodischem Grundlagenwissen sowie Studiendurchführung an der Prüfstelle auf Basis von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) und relevanter Gesetzgebung vermitteln.

Programm / Kursinhalt

Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt.
Inhalte und Umfang folgen den aktuellen Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe bzw. dem zugehörigen Curriculum (s.o., Curriculum März 2021) bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. nach VO (EU) 536/2014. 

• Grundlagen in Ethik, Recht und Methodik klinischer Prüfungen
• Studienablauf an der Prüfstelle: Aufklärung und Einwilligung, reguläre Durchführung, Unerwünschte Ereignisse / Safety
• Praktische Übungen
• Lernerfolgskontrolle

Referenten

• apl. Prof. Dr. Andreas Wienke, Inst. für Med. Epidemiologie, Biometrie und Informatik, MLU Halle-Wittenberg
• Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK 2/3
12.09.2023

Teilnehmer

maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmerzahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten

Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 200 € und für Externe 400 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 40 €, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung

GESCHLOSSEN

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 / 5 57 49 03 Fax 0345 / 5 57 52 10
E-Mail: weiterbildung@kks-halle.de