Ziel / Zielgruppe

Ziel des Kurses ist zunächst, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) und relevanter Gesetzgebung zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung durch erfahrene Referenten Schritt für Schritt eingeführt. Der Kurs richtet sich gezielt an Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe in klinischen Studien mit Arzneimitteln tätig werden wollen.

Programm / Kursinhalt

Der Kurs wird als 16-stündiger Blockkurs an zwei Tagen durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Inhalte und Umfang gemäß den Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe bzw. den zugehörigen Curricula für Grundlagenkurs und Aufbaukurs bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 (entsprechen dem adaptierten Curriculum des KKS-Netzwerks vom 22.6.2017),  aktualisiert ebd. 25.1.2019  bzw. 26.3.2021).

• Begriffsbestimmungen
• Ethik und Recht
• Studienmethodik
• Dokumentation und Datenmanagement
• Patienteneinschluss, Studienumsetzung und Qualitätsmanagement an der Prüfstelle
• Safety Management
• Prüferverantwortung und Organisationsmanagement
• Weitere spezielle Prüferaufgaben und Qualitätssicherung
• Praktische Übungen
• Lernerfolgskontrolle

Referenten

• apl. Prof. Dr. Andreas Wienke, Inst. für Med. Epidemiologie, Biometrie und Informatik, MLU Halle-Wittenberg
• Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale),

Teilnehmer

maximal 35
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten

Die Teilnahmegebühr beträgt 725 €. Für akademische Lehrkrankenhäuser der Universität Halle gilt eine ermäßigte Teilnahmegebühr von 315 € und für Angestellte der Universität Halle 185 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 40 €, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung

Offline - noch kein Termin

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 / 5 57 49 03 Fax 0345 / 5 57 52 10
E-Mail: sobotta.heike@kks-halle.de